獵頭職位/Position Type

上海某醫(yī)藥股份公司藥品注冊經(jīng)理 30-40萬

來源：1藥才獵頭公司瀏覽：1902次發(fā)布時間：2018-09-29

委托企業(yè)：某醫(yī)藥股份公司

獵頭職位：藥品注冊經(jīng)理

年薪范圍：30-40萬

所屬行業(yè)：醫(yī)藥

企業(yè)規(guī)模：大型

工作地點：上海

崗位職責：
1.負責公司委托項目藥品的注冊資料準備﹑編寫及審核等工作，確保符合藥品注冊申報國家或地區(qū)藥政當局的法規(guī)要求；

2.負責公司自主研發(fā)藥品的注冊資料準備﹑審核及申報工作，確保達到國內(nèi)外藥品注冊申報國家或地區(qū)藥政當局的法規(guī)要求；

3.跟蹤項目研發(fā)及審評及審批進度；與CFDA、CDE等有關(guān)藥監(jiān)、藥檢主管部門等就相關(guān)注冊產(chǎn)品保持溝通，及時解決研究與申報之間遇到的問題；及時獲取藥品注冊信息，并根據(jù)注冊當局的審核意見，認真及時地組織編寫、遞交補充/更新材料；

4.及時收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)；

5.負責對公司承擔項目研發(fā)的全過程提供注冊法規(guī)技術(shù)要求方面的支持；

6.整理和記錄注冊相關(guān)工作記錄、臺賬及報表。

崗位要求：
1.5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗并有成功注冊申報藥品經(jīng)歷，有ANDA成功申報經(jīng)歷者優(yōu)先；

2.藥學、化學、生物等制藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；

3.能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關(guān)問題；

4.具有很強的文字撰寫能力，具有對申報資料的審核能力；

5.英語水平4級以上，能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻。

6.誠信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神，有出色的組織協(xié)調(diào)能力。

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